Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения, стерильный - КДП
ОСНОВНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
Комплект предназначен для проведения двукратного неаппаратного плазмафереза посредством однократной венепункции у донора. Замкнутая система емкостей контейнера для крови позволяет получать от донора 400 мл плазмы не нарушая целостности контейнера.
В состав комплекта входят:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта -1 шт.;
- контейнер полимерный с раствором натрия хлорида 0,9% объемом 400 мл - 1 шт.;
- магистраль с полимерными иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- зажимы для магистралей - 7 шт.
Контейнер для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с гемоконсервантом представляет собой единую замкнутую систему емкостей: две емкости вместимостью 500 мл и две емкости вместимостью 400 мл. Гемоконсервант находится в емкостях 500 мл: «ЦФГ» объемом 63 мл, для консервирования 450 мл крови. Контейнер имеет донорскую тонкостенную силиконированную иглу диаметром 1,8 х 38 мм, защищенную колпачком, с контролем первого вскрытия, обеспечивающую безопасность и комфортность для донора Контейнер обеспечивает двукратное взятие крови посредством одной венепункции, отделения плазмы в емкость 400 мл и возвращения донору форменных элементов крови.
Каждая емкость имеет штуцеры с мембраной и элементом «первого вскрытия» для подсоединения магистрали с помощью полимерных игл, имеют петли для подвешивания.
Наличие в комплекте физиологического раствора в полимерной емкости обеспечивает полную комплектацию изделия, снимает необходимость трудовых и материальных затрат. Контейнер с физиологическим раствором также имеет штуцер с мембраной и элементом «первого вскрытия» для подсоединения комплекта магистралей, имеет для подвешивания прорезь.
Магистраль имеет специальные полимерные иглы (наружный диаметр иглы 5,8мм, длина 57мм) для подключения к полимерным контейнерам, полужесткую капельницу с фильтром для задержки мехпримесей, роликовый зажим, донорскую тонкостенную силиконированную иглу диаметром 1,8 мм (15 G), длиной 38мм.
Соответствует международным стандартам ГОСТ ISO 9001-2011 ( ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003).
Изделие нетоксично, апирогенно, стерильно.
Срок годности с даты стерилизации - 2 года.
Упаковка изделий обеспечивает их надежную сохранность при транспортировании и хранении.
Контейнеры для крови и ее компонентов устойчивы к разным режимам центрифугирования, выдерживают замораживание без нагрузки до минус 80 оС.
Абсолютное внутреннее давление, которое выдерживает контейнер не менее 168 кПа.
Ярлыки на контейнерах содержат все необходимые сведения о доноре, изделии, изготовителе, срок годности и номер серии.
Прозрачный материал изделий позволяет контролировать их заполнение и опорожнение.
Минимальная норма отгрузки 10 шт.
Изделие сертифицировано.