Респиратор медицинский одноразовый по ТУ 32.50.50-001-16126594-2020

Спасение человеческих жизней – это самое важное, благородное и доброе дело, которое только можно себе представить, и мы гордимся тем, что имеем возможность участвовать в этом труде!

Инструкция по применению



Наименование медицинского изделия

Респиратор медицинский одноразовый по ТУ 32.50.50-001-16126594-2020 (далее по тексту – изделие, респиратор).

Производитель / разработчик медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «Дельрус» (ООО «Дельрус»),
Россия, 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, оф.64.
 

Место производства медицинского изделия

Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А.
 

Назначение медицинского изделия

Изделие предназначено для наружного закрытия носовой и ротовой полости для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения, при организации и проведении противоэпидемических мероприятий, для защиты от риска биологического заражения патогенными микроорганизмами персонала лабораторий и медицинских учреждений, врачебного и санитарного состава персонала.


Область применения

Изделие применяется в стационарных и лабораторных ЛПУ, в домашних условиях, в местах массового скопления людей.
   

Потенциальные потребители

Персонал лабораторий и медицинских учреждений, врачебный и санитарный состав персонала; пациенты и другие лица для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях.


Функциональные и технические характеристики медицинского изделия

Изделие представляет собой лицевую часть, изготовленную из фильтрующих материалов, которая крепится на лице с помощью двух фиксирующих заушных резинок (резинотканевая лента). Для обеспечения плотного прилегания к лицу в зоне носа изделие обеспечено носовым фиксатором. Не допускаются посторонние включения, проколы, сквозные отверстия, задиры, загрязнение поверхности, расслаивания, распадание или разрывание во время использования. Сварной шов изделия прочный и не имеет отверстий, трещин, пропуска шва.

Основные размеры изделия соответствуют указанным на рисунке 1.

respiro.jpg

* Допускаемые отклонения от размеров ±10%.
**Размеры указаны в сантиметрах

  Рисунок 1 

Эффективность бактериальной фильтрации изделия: ≥98%.
Дифференциальное давление изделия: <29,4 Па/см2.
Микробиологическая чистота изделия: ≤30 КОЕ/г.
Требования к сопротивлению дыханию, коэффициенту проникания аэрозоля и коэффициенту проникания через материал изделия соответствуют указанному в таблице 1.

  Таблица 1
Наименование показателей качества Норма для изделия в зависимости от степени фильтрующей эффективности
FFP2
1. Сопротивление дыханию на вдохе при постоянном потоке воздуха:
- 30 дм3/мин., Па, не более
или
- 95 дм3/мин., Па, не более 		    70
  240
2. Сопротивление дыханию на выдохе при постоянном потоке воздуха 160 дм3/мин. или 2 дм3/мин. с использованием дыхательной машины, Па, не более 300
3. Коэффициент проникания аэрозоля (парафиновое масло) через фильтрующий материал при постоянном потоке 95 дм3/мин., %, не более 6,0
4. Коэффициент проникания аэрозоля (хлорид натрия):
- не менее чем для 46 из 50 результатов, %, не более
и дополнительно
- не менее чем для 8 из 10 испытаний, %, не более 		  11
  8

  Изделие изготавливается из материалов:
- наружный слой: нетканый термоскрепленный материал плотность 60 г/м2.
- внутренний слой: нетканый термоскрепленный материал «Спанбонд» плотность 30 г/м2.
- промежуточный слой: «Мельтблаун» 99% плотность 90 г/м2 - 2 слоя.
- носовой фиксатор: лист алюминиевый.
- лента тканая эластичная: текстильное покрытие из полиэфирных нитей 95%.
Изделие при транспортировании в транспортной упаковке устойчиво к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для условий хранения 6.
Изделие при хранении в потребительской упаковке устойчиво к климатическим воздействиям по ГОСТ 15150 для условий хранения 6.
Срок годности изделия - 3 года с даты производства.

Принцип действия

Создание физического барьера от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения.
 

Показания к применению

Для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения.

Противопоказания

-     истекший срок годности;
-     механические повреждения.

Возможные побочные воздействия

Не выявлены.
 

Меры предосторожности

Запрещено повторное применение.
 

Информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств, материалов животного и/или человеческого происхождения

Изделие не содержит материалы, полученные из тканей животных или человека, а также крови или компонентов крови человека. Не содержит ингредиентов животного происхождения, и ни на одном этапе производства не используются продукты животного происхождения.
Не содержит лекарственных средств.

Стерильность

Изделие предназначено для одноразового применения. Является нестерильным медицинским изделием и не подлежит стерилизации.

Комплектность

изделие в потребительской упаковке - 6 шт.;
этикетка – краткая инструкция по применению - 1шт.

 

Способ применения

  1. Вскрыть упаковку и достать респиратор из потребительской упаковки.
  2. Надеть респиратор на лицо таким образом, чтобы были закрыты носовая и ротовая полости, и расправить его на лице. Необходимо обжать носовой фиксатор на переносице.
  3. Зафиксировать респиратор заушными резинками.
  4. Респиратор должен плотно прилегать к лицу, не допуская проникновение наружного воздуха по его периметру. При этом респиратор не должен слишком сжимать лицо.

Техническое обслуживание и текущий ремонт

Изделие является одноразовым медицинскими изделием, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.

Требования безопасности и охрана окружающей среды

Изделие безопасно при соблюдении правил и норм, указанных в эксплуатационной документации.
Материалы, применяемые при изготовлении изделия обеспечивают требования биологической безопасности в соответствии со стандартами серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770.
Условия производства изделия отвечают общим требованиям по ГОСТ Р 12.0.001, санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям.
Производство изделия не выделяет в окружающую среду токсичных веществ и не оказывает раздражающего, сенсибилизирующего воздействия на человека.
Все работы по производству изделия проводятся в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией. Применение огня в этих помещениях запрещается.
При пожаре для тушения следует использовать углекислотные огнетушители, песок.
 

Транспортирование и хранение

Транспортирование изделий, упакованных в транспортную тару, осуществляется всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в транспортной упаковке изделий соответствуют условиям хранения 6 по ГОСТ 15150.
Хранение изделий у производителя и потребителя осуществляется в потребительской упаковке производителя в соответствии с условиями хранения 6 по ГОСТ 15150.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ 32.50.50-001-16126594-2020, при транспортировании и хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от – 50 до +60 °С и относительной влажности воздуха от 80 до 100%.
Изделия необходимо хранить в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий.

Утилизация

Использованные по назначению изделия необходимо утилизировать в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 для медицинских отходов класса Б.
Не использованные по назначению изделие и изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой необходимо утилизировать в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790 для медицинских отходов класса А.
Утилизацию изделий необходимо производить в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации.

Гарантии производителя

Производитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.50-001-16126594-2020 при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования.
Гарантийный срок годности - 3 года с даты производства.

Контактная информация

Общество с ограниченной ответственностью «Дельрус» (ООО «Дельрус»),
Россия, 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д.4, корп.1, оф.64.
Тел.: 8 (495) 120-77-00
E-mail: delrus@delrus.ru
Сайт: www.delrus.ru

Символы манипуляционные знаки

 

fig13.jpg

Изготовитель

fig5.jpg

Дата изготовления

fig2.jpg

Использовать до

fig1.jpg   

Запрет на повторное применение

non sterile.jpg

Не стерильно

Вверх

fig24.jpg

Беречь от влаги

fig23.jpg

Не допускать воздействия солнечного света

60-60.jpg

Температурный диапазон

     80-100.jpg 

Диапазон влажности